北京市药监局关于发布药品安全巩固提升行动典型案例的通知（第四期）

  2024年市药监局以“查风险、严处罚、强能力、促发展”为工作主线，在全市范围内开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品、化妆品、医疗器械领域各类违背法律规定的行为，现向社会公布第四期典型案例。

  通州区市场监督管理局接到公安机关情况通报，反映当事人路某、王某夫妻2人在北京市通州区苏荷时代广场附近收售药品。2024年5月27日，通州区局执法人员对当事人路某和王某居住地进行现场检查，发现现场存放阿卡波糖片等100余种处方药，货值金额10余万元。经查，当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，长期从他人处收购医保药品，然后利用微信发布药品信息并对外销售，根据现场记账凭证计算当事人药品销售金额达15.2万余元。

  当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国刑法》第三百一十二条及最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发的《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》第九条的规定，移送公安机关处置。

  药品安全至关重要，它不仅必然的联系到人民群众的身体健康和生命安全，还涉及到社会稳定、国家长治久安以及和谐社会的建设。依据“四个最严”要求，严格查处无《药品经营许可证》销售药品的行为，及时消除质量安全风险隐患，保障了群众用药安全。为全力打造药品监管部门执法为民“铁拳”品牌发挥了积极的作用。

  二、北京某商贸有限公司提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证案

  北京市海淀区市场监督管理局接到信访，反映北京某商贸有限公司在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料。经查，当事人持有《医疗器械经营许可证》，2024年3月15日，海淀区市场监督管理局针对医疗器械经营许可证延续事项对当事人进行现场许可，当事人现场提供了质量负责人陈某的体检报告，陈某的北京市社会保险个人权益记录复印件，上面标明陈某的工作单位为北京某商贸有限公司，缴费区县为北京市海淀区社会保险事业管理中心，执法人员对上述材料来归档。接信访后执法人员对当事人进行现场检查，当事人承认在行政许可现场核查时候提供的质量负责人陈某的北京市社会保险个人权益记录和体检报告是经过技术方法处理。

  当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款作出行政处罚。撤销当事人《医疗器械经营许可证》，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，并处罚款。

  相关处罚彰显了药品监督管理部门落实“四个最严”要求，落实处罚到人，进一步增加行政相对人的违法成本。

  三、某科技有限公司经营或者进口未备案的普通化妆品和未执行进货查验记录制度案

  通州区市场监督管理局在监督检查中发现，某科技有限公司经营的沐浴液经检验含有“甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮”，检测结果与产品标签及产品备案信息不符。

  当事人的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款、第四十二条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和第六十二条第一款第（二）项之规定。给予当事人行政处罚。

  近年来，化妆品非法添加等案件层出不穷，极大的危害了公众用妆安全。当事人经营的沐浴液为普通化妆品，检出甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮为未经备案的成分。这是一起典型的化妆品非法添加案例，且当事人在履行进货查验过程中虽然建立了相关制度，但没有严格落实，没办法提供进货查验相关材料，自身存在过错。北京市药品监督管理局提醒化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。

  四、某医院使用不符合经注册的产品技术方面的要求的医疗器械和未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

  北京市顺义区市场监督管理局对某医院使用的“真空采血管”进行抽检，检验结论不符合国械注进技术方面的要求，在调查中发现当事人因对进货票据审核疏忽，导致所留存的进货票据与实际产品的注册人名称不一致，当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

  当事人使用上述不合格批次真空采血管的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款的规定进行处罚。

  北京市药监管理局提示医疗器械经营使用单位，从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

  五、李某经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品及未经注册的特殊化妆品案

  北京市昌平区市场监督管理局接举报，称淘宝平台某店铺销售的“某植物祛斑祛黄莹肌如玉粉”及“某夜间修复霜”为未经注册或备案的化妆品。经对举报产品做送检，发现有关产品菌落总数超限量，检出耐热大肠菌群并且检出铬、镍、钡、钕等禁用物质。经调查当事人李某提供的送货单单据，其全部的产品均由个人供货商宋某通过快递方式邮寄，当事人李某没办法提供宋某的任何身份证明及主体资格证明。

  当事人李某销售多种不合格和未依法注册备案的化妆品，明知其销售的化妆品来源不明，且化妆品上没有标示任何生产日期信息的情况下，开展销售活动，单某植物祛斑祛黄莹肌如玉粉的销售金额就高达18余万元。李某的违背法律规定的行为货值金额较高，具有社会危害性，且有关产品被检出禁用物质、“菌落总数、霉菌和酵母菌总数”检出且超限量，对群众安全用妆产生极大的危害。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条的规定及《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十六条第一款的规定，认为当事人销售不合格化妆品的行为涉嫌犯罪，药品监管部门依法将案件移送公安机关办理。

  化妆品安全涉及“美丽经济”，是人民群众对美好生活的向往，化妆品非法添加禁用物质，在破坏化妆品市场秩序的同时，也严重影响产品质量，给人民群众用妆安全有效带来重大风险。药品监管部门积极开展行刑衔接有力震慑化妆品领域违法犯罪行为，守护人民群众用妆安全。返回搜狐，查看更加多